AMB - 056 “染菌的电极”异常档案
一、项目基本信息
项目编号：AMB - 056
项目名称：染菌的电极
二、项目简述
此电极本应遵循现行 GMP 相关要求，在脉动式真空灭菌柜依现行 SOP 进行灭菌，却于项目生产中致使未知原因的染菌状况出现。
三、项目记录与调查
1. 第一次记录（2017 - 01 - 04，圣保罗（大唐）国际生物医药股份有限公司，电极 SN 码：）
- 公司上游工艺开发人员向调查员透露，YC021 项目起初染菌未受重视，因在生物医药领域染菌时有发生，且公司当时不受 GMP 体系管辖。在 N - 1 级等比放缩实验染菌后，依要求启动 OOS 调查并重新实验。
- 调查员查阅 OOS 档案 OOS - 2017 - 11，结论显示经对人、机、料、法、环五维调查，初步判定为灭菌问题，复现实验发现电极 SN 码 的 PH 电极在培养皿中均�
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